Le Comité de surveillance des données indépendant approuve l’élargissement aux adolescents ainsi qu’aux femmes enceintes et allaitantes sur la base des données d’innocuité et de tolérance de la partie de pré-inclusion de phase 2
WALTHAM, Massachusetts, 10 sept. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique, a annoncé aujourd’hui que le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a formulé une recommandation visant à étendre le recrutement dans l’essai de phase 3 dans le cadre de l’essai EVADE de phase 2/3 de l’ADG20 pour la prévention de la COVID-19, afin d’inclure des adolescents et des femmes enceintes ou allaitantes. ainsi que pour réduire le délai de surveillance post-injection spécifié dans le protocole. Les évaluations de l’IDMC sont basées sur son examen des données d’innocuité et de tolérance sans insu provenant de 200 participants inscrits dans la partie de « pré-inclusion » de phase 2 de l’essai. Adagio n’a toujours pas connaissance des données et prévoit de mettre en œuvre les recommandations de l’IDMC lors de la phase 3 de l’essai. EVADE est mené à l’échelle mondiale, y compris dans les régions où la prévalence des variants du SARS-CoV-2 est élevée, afin d’évaluer la capacité d’une dose intramusculaire unique de l’ADG20 à prévenir la COVID-19 dans les contextes de pré et post-exposition.
« Au vu du besoin urgent de traitements supplémentaires et d’options préventives pour la COVID-19, en particulier dans les populations vulnérables, nous sommes ravis qu’une évaluation indépendante des données d’innocuité provenant de la partie de pré-inclusion d’EVADE ait soutenu l’inclusion d’adolescents et de femmes enceintes ou allaitantes dans la prochaine phase de l’étude », a déclaré Lynn Connolly, M.D., Ph.D., directrice médicale d’Adagio. « Sur la base de l’activité puissante et large de l’ADG20 dans les études non cliniques, ainsi que de sa demi-vie prolongée et de sa facilité d’administration, nous pensons que cet anticorps a le potentiel de devenir une option prophylactique de choix pour la COVID-19, en particulier pour les groupes vulnérables tels que les enfants et les personnes immunodéprimées, pour lesquels les options sont actuellement limitées ou inexistantes. »
L’essai EVADE est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l’ADG20 dans deux cohortes indépendantes. La première cohorte (prophylaxie post-exposition) est destinée à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’ADG20 par rapport au placebo dans la prévention de la COVID-19 suite à une exposition à une personne atteinte d’une infection au SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire. La deuxième cohorte (prophylaxie pré-exposition) est destinée à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ADG20 par rapport au placebo chez les individus présentant un risque accru d’infection par le SARS-CoV-2 en raison de leurs situations professionnelles, de leurs conditions de logement ou de leurs loisirs, ainsi que chez les individus présentant un risque accru de mauvaise réponse vaccinale, y compris les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou atteintes d’autres co-morbidités. Le critère principal d’efficacité dans les deux cohortes est la prévention de la COVID-19 symptomatique confirmée en laboratoire. Pour tout complément d’information sur l’essai EVADE, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/
Le programme de développement clinique pour l’ADG20 comprend deux essais supplémentaires : l’essai clinique de phase 1 en cours sur l’ADG20 chez des volontaires en bonne santé et l’essai STAMP en cours évaluant l’ADG20 en tant que traitement pour les personnes à haut risque atteintes d’une forme légère ou modérée de la COVID-19 (voir clinicaltrials.gov).
À propos de l’ADG20
L’ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement aux fins de la prévention et du traitement de la COVID-19, la maladie provoquée par le SARS-CoV-2. L’ADG20 a été conçu et élaboré en vue d’offrir de puissantes et vastes capacités de neutralisation du SARS-CoV-2 et des autres sarbecovirus du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L’ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SARS-CoV-2 et tous ses variants préoccupants connus. L’ADG20 pourrait avoir un impact sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d’action, notamment le blocage direct de l’entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l’élimination des cellules hôtes infectées par le biais d’une activité médiée par Fc des cellules effectrices de l’immunité innée. L’ADG20 est formulé à concentrations élevées, ce qui permet son administration intramusculaire, et a été conçu pour avoir une longue demi-vie, dans le but d’offrir une protection immédiate et durable. Adagio fait progresser l’ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l’échelle mondiale.
À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique. Le portefeuille d’anticorps de la société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d’Adimab en matière d’ingénierie d’anticorps et est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d’ampleur, de protection durable (grâce à l’extension de la demi-vie), de faisabilité de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d’épitopes de liaison distincts, dirigés par l’ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l’ADG20 jusqu’à l’achèvement des essais cliniques et, en cas d’approbation par les autorités réglementaires, jusqu’au lancement commercial initial. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site www.adagiotx.com.
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